在制造治疗性的蛋白、疫苗及其他生物制品时，制药公司必须从细菌或哺乳动物宿主细胞中纯化出活性的分子。然而，由于这个过程的效率不高，宿主细胞的杂质（包括DNA）经常会污染产品。因此，制造商必须确保宿主细胞残留DNA（HCD）的水平低于WHO的标准，通常是100 pg/剂量以下。

这就需要严格的质量控制。通常，分析人员采用实时定量PCR（qPCR）来测定残留DNA的水平，这需要纯化出宿主细胞残留DNA，以去除样品中的PCR抑制剂。这一步不仅增加时间和成本，也会造成DNA的损失，导致污染水平被低估。

为此，Bio-Rad公司推出了新产品 – ddPCR™ Supermix for Residual DNA Quantification。这种预混液可配合Bio-Rad的微滴式数字PCR系统使用，直接测定生物制品中的宿主细胞残留DNA。

与实时定量PCR技术相比，使用微滴式数字PCR（ddPCR）技术和预混液的好处在于可跳过DNA纯化的步骤，直接测定宿主细胞残留DNA。Why？因为微滴式数字PCR技术采用反应分液和终点分析，不容易受到PCR抑制的影响。

同时，ddPCR技术对靶分子的数量进行直接计数，而不需要建立标准曲线，因此大大简化了残留DNA的定量。据Bio-Rad介绍，每一批的ddPCR Supermix都是在严格的质量控制下生物试剂的，确保不含可检测的大肠杆菌、小鼠、人、酵母和CHO细胞DNA。

ddPCR™ Supermix for Residual DNA Quantification是以2x浓度提供的，包含探针法ddPCR所需的各种组分，不含引物、探针和模板。它采用热启动聚合酶，确保酶在分液的过程中失活。

Bio-Rad的QX200微滴式数字PCR系统在两年前推出。与传统的定量PCR相比，数字PCR的度和灵敏度更佳。利用微滴式数字PCR技术，研究人员可以检测稀有突变，测定拷贝数变异，并对基因表达进行定量。

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